Qualitätskontrolle für medizinische Keramik - Sicherheit in der Fertigung

„Gesundheit ist die erste Pflicht im Leben“, wie Oscar Wilde schon treffend bemerkte. Um vielen Menschen ein unversehrtes Leben zu ermöglichen, ist der Einsatz technischer Keramik für Implantate als medizinisches Mittel unabdingbar geworden. Bei der Herstellung dieser Implantate entstehen hohe Qualitäts- und Prozesskosten, um eine entsprechende Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten. Diese Nachweispflicht liegt bei den Herstellern.

Die Anwendungsbereiche gestalten sich vielseitig. So werden Biokeramiken sowohl bei orthopädischen Behandlungen (z.B. Einsatz künstlicher Hüftgelenke), als auch im Bereich der Dentalmedizin genutzt. Deren Vorteile sind dabei ebenso vielfältig. Das Material ist nicht nur äußerst verschleißfest und garantiert eine hohe Langlebigkeit, es ist auch für den Patienten sehr gut verträglich. Da diese Produkte im menschlichen Körper zum Einsatz kommen, müssen hohe Qualitätsstandards erfüllt sein, welche durch strenge Regularien im Bereich der Fertigung gewährleistet werden. Viele Unternehmen sind sich dieser Aufgabe bewusst und suchen nach neuen Optimierungsmöglichkeiten für die Prozesskontrolle und der Überwachung ihrer Erzeugnisse.

BEDEUTUNG UND HERAUSFORDERUNG DER DICHTEBESTIMMUNG

Eine der wichtigsten Eigenschaften stellt dabei die Dichte dar. Sie gibt Aufschluss über mögliche Materialfehler im Bauteil. Risse, Poren und Einschlüsse können das Implantat destabilisieren. Als Folge zu hoher bzw. falscher Belastung droht die Gefahr eines Bruchs. Um dem Patienten diese Risiken zu ersparen, werden Untersuchungen der gefertigten Bauteile durchgeführt. Die Gründichte ist entscheidendes Merkmal für die Parametrierung des finalen Brennprozesses in der Fertigung, die über die Qualität des Endproduktes entscheiden. 

In der Regel dienen manuelle Messarbeitsplätze in Laboren als Standard für die Dichtebestimmung. Für diese Untersuchungen werden spezielle händische Dichtewaagen genutzt, die durch eine Laborfachkraft bedient werden. Die Messung beruht dabei auf dem archimedischen Prinzip, bei dem das zu untersuchende Bauteil an der Luft und anschließend in einem flüssigen Medium gewogen wird. Eine solche Dichtebestimmung, in der das Personal das System kalibriert, die Messung durchführt und dokumentiert, ist zeitaufwendig und kann in extremen Fällen für Stillstandzeiten im Prozess sorgen. Dadurch ergeben sich hohe Kosten im finalen Brennprozess, bei dem die Öfen zugunsten der Energiebilanz und dem zeitlichen Aufwand eines erneuten Befeuerns nicht heruntergefahren werden. 

Zusätzlich spielt der Einflussfaktor Mensch eine entscheidende Rolle für die Qualität der Messergebnisse. Eine falsche Parametrierung des Systems oder unsauber ausgeführte Messungen führen zu starken Abweichungen und sorgen damit für ungenaue bzw. falsche Messergebnisse.

OPTIMIERUNG DES PROZESSES

Um diesen Prozess sicherer und effizienter zu gestalten, startete die Dimensionics GmbH in enger Kooperation mit führenden Herstellern von technischer und medizinischer Keramik ein Pilotprojekt. Das gemeinsame Ziel: Ein automatisierter Messprozess für die 100%-Kontrolle. Als Ergebnis entstand die DIMENSIONICS DENSITY Dichteplattform, die weltweit erste vollautomatisierte Dichtewaage der Welt. Diese erfüllt nicht nur die hohen Standards medizintechnischer Anlagen, sie kann sogar direkt in der Fertigungsumgebung betrieben werden.
Die Untersuchung der Implantate hinsichtlich ihrer Dichte birgt verschiedene Herausforderungen. Zum einen verlangen die hohen Standards für die Fertigung höchste Präzision bei der Ergebnisermittlung. Da jederzeit alle umweltseitigen Einflussparameter überwacht werden, liefert die Anlage sehr reproduzierbare Ergebnisse mit einer Wiederholgenauigkeit von bis zu ± 0,001 g/cm³. Das System überwacht sensorisch alle relevanten Kenngrößen und verarbeitet die aufgenommenen Informationen für die Berechnung der Dichte. 

Zum anderen ist die Variantenvielfalt der unterschiedlichen Implantate eine entscheidende Hürde für ein automatisiertes System. Von einfachen sphärischen und kubischen Formen bis hin zu komplexeren Strukturen mit einem breiten Massespektrum muss eine Vielzahl von Implantattypen untersucht werden können. Die von der Dimensionics Density GmbH entwickelten universellen Bauteilträger ermöglichen die Vermessung unterschiedlichster Bauteilformen und -größen. Die integrierten Laborwaagen weisen einen großen Arbeitsbereich auf und können individuell gewählt werden, um die unterschiedlichen Massen von Bauteilen optimal zu bestimmen. 

Eine Herausforderung für die Dichtebestimmung nach archimedischem Prinzip besteht in der Gründichtenbestimmung. Diese ist aber entscheidend für eine effektive Fertigung, da bereits vor dem finalen Sinterprozess Fehlentwicklungen erkannt werden können und somit Ausschuss vermieden werden kann. Durch die Automatisierung des Prozesses kann auch eine Dichtebestimmung von Grünlingen wiederholgenau durchgeführt werden.

HÖHERE EFFIZIENZ & MEHR VERTRAUEN

Das System bietet standardmäßig Platz für 15 Bauteile unterschiedlichster Art, die vollautomatisiert in einem Prüfvorgang untersucht werden können. Durch die extrem kurze Zykluszeit einer Messung und den hohen Automatisierungsgrad können Fachkräfte entlastet werden. Dies reduziert Kosten und bietet gleichzeitig die Möglichkeit, den Fertigungsprozess effektiver zu gestalten. Die hohe Präzision des Systems, sowie die automatisierte Dokumentation der Ergebnisse ermöglicht eine höhere Transparenz im Prozess. Das ist nicht nur positiv für das produzierende Unternehmen, sondern ermöglicht auch dem Endverbraucher sein Leben mit mehr Sicherheit zu genießen.